电子首营资料是什么意思（药品电子首营资料未来趋势）-钰翎珑科普网

电子首营资料是什么意思（药品电子首营资料未来趋势）

龙九 • 2022年8月4日 pm6:05 • 历史

大家伙，我是首营哥。最近有小伙伴吐槽说，纸质首营交换太慢，影响了公司开展业务。另外，纸质首营保存不便，监管部门来查，要查看相关资料时，又怕自己找不到。

她表示，现在很多药企已在使用医药电子资料管理平台进行首营电子资料的收发与传递，方便了很多。不过她有一些小担心，就是怕药监部门不认可。

那么今天，首营哥就以001医药电子资料管理平台（以下简称001平台）为例，来谈谈首营资料电子化的一些事。

Q1.监管部门认可资料电子化？

A1.是的。国家药监局综合司《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》指出，药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当索取、查验、留存购药单位和采购人员的资质材料，并向购药单位提供（相关）资料，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

在网络核查上，001平台通过第三方征信系统查验用户的真实性确保使用者合规，通过技术手段确保使用各个环节均可留痕，各类电子资料可留档调取，全程可追溯。

在电子签章方面，001平台获得移动CA中心的长期授权，可以直接为每个用户申请拥有一个合法唯一的证书密钥，进行企业电子密码签章交换资料，并加盖时间戳，确保每份文件安全、加密。

同时，多地药监部门结合深入推进“简政放权放管结合优化服务”改革要求，明确在检查时将予以认可，不再要求企业同时提供纸质资料。

Q2.药监部门鼓励使用首营电子资料？

A2.是的。多地药监部门鼓励药品生产企业、经营企业、医疗机构运用互联网技术，建立药品追溯体系和实施药品首营资料电子化交换。

文件还明确，药品经营企业可自建首营资料电子化交换平台或自主选择第三方信息技术服务平台，以规范统一、安全保密、快捷可溯电子化形式传递（储存）和接受药品生产、经营企业资质及首营品种资质材料。

截至目前，001平台已经获得28个省（市）药监部门批复同意使用，实现了全国范围内的广泛使用。

Q3.多地开展首营电子资料试点？

A3.是的。001平台作为国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台，已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开试点。

Q4.首营资料电子化是必然？

A4.是的。首营资料电子已是大势所趋。从企业层面来讲，能够节省运营成本，提高工作效率。从监管部门监管层面来讲，能够提高监管效率，进一步保障安全。

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